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2023年武漢公司接受檢查情況公示

1、2023年02月27日~03月03日,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心和湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對我公司吸附破傷風(fēng)疫苗開展了藥品注冊現(xiàn)場核查和藥品GMP符合性檢查。

2、2023年03月28日~03月31日,湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對我公司乙型腦炎減毒活疫苗、腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細(xì)胞)、鉤端螺旋體疫苗開展了藥品GMP符合性檢查。

3、2023年04月06日~04月08日,湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對我公司申請的吸附破傷風(fēng)疫苗開展了藥品GMP符合性檢查。

4、2023年05月24日~05月26日,湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對我公司吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗開展了現(xiàn)場檢查。

5、2023年05月26日~05月27日,湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對我公司申請的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址(含原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線)、生產(chǎn)地址名稱事項(預(yù)防用生物制品(小容量注射劑:四價流感病毒裂解疫苗))開展了藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

6、2023年06月05日~06月16日,湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對我公司在產(chǎn)產(chǎn)品開展了疫苗生產(chǎn)流通專項檢查。

7、2023年06月15日~06月16日,湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對我公司申請的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址(含原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線)、生產(chǎn)地址名稱事項(預(yù)防用生物制品(凍干粉針劑:A群腦膜炎球菌多糖疫苗))和《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍(含生產(chǎn)范圍文字性變更)事項變更(治療用生物制品(小容量注射劑:重組全人源抗人TNF-α單克隆抗體注射液))開展了藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

8、2023年07月03日~07月07日,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心和湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對我公司申請的四價流感病毒裂解疫苗開展了藥品注冊研制現(xiàn)場核查及生產(chǎn)現(xiàn)場核查,和藥品GMP符合性檢查。

9、2023年07月04日~07月07日,湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對我公司A群腦膜炎球菌多糖疫苗、四價流感病毒裂解疫苗開展了藥品GMP符合性檢查。

10、2023年07月26日~07月28日,湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對我公司申請的A群腦膜炎球菌多糖疫苗開展了藥品GMP符合性檢查。

11、2023年07月31日~08月04日,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心和湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對我公司申請的口服六價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細(xì)胞)開展了藥品注冊研制現(xiàn)場核查及生產(chǎn)現(xiàn)場核查,和藥品GMP符合性檢查。

12、2023年08月24日,湖北省藥監(jiān)局武漢分局對我公司進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查。

13、2023年10月18日,湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對我公司申請的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍(含生產(chǎn)范圍文字性變更)事項變更(治療用生物制品(小容量注射劑:Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)))開展了藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

142023年10月23日~10月26日,國家疫苗檢查中心對我公司吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗開展了疫苗巡查,同期湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對我公司吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗、吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗、吸附破傷風(fēng)疫苗開展了藥品GMP符合性檢查。

15、2023年12月19日~12月20日,湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心對我公司申請的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址(含原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線)、生產(chǎn)地址名稱事項(預(yù)防用生物制品(小容量注射劑:腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細(xì)胞)))開展了藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

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