核準(zhǔn)日期:2006年10月11日
修改日期:2010年10月18日
2011年08月26日
2011年09月28日
2012年02月08日
2013年11月11日
2015年12月01日
2017年07月14日
2020年06月25日
2020年12月01日
2021年07月27日
乙型腦炎減毒活疫苗說明書
【藥品名稱】通用名稱：乙型腦炎減毒活疫苗
英文名稱：Japanese Encephalitis Vaccine, Live
漢語拼音：Yixing Naoyan Jiandu Huoyimiao
【成分和性狀】本品系用流行性乙型腦炎病毒SA14-14-2減毒株接種原代地鼠腎細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液，加入穩(wěn)定劑凍干制成。為淡黃色或淡粉色疏松體，復(fù)溶后為橘紅色或淡粉紅色澄明液體。
有效成分：乙型腦炎減毒活病毒。
輔料：明膠、蔗糖、乳糖、尿素、人血白蛋白。
已知?dú)埩粑铮毫蛩釕c大霉素。
疫苗稀釋劑：滅菌注射用水。
【接種對(duì)象】8月齡以上健康兒童及由非疫區(qū)進(jìn)入疫區(qū)的兒童和成人。
【作用與用途】接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗乙型腦炎病毒的免疫力。用于預(yù)防流行性乙型腦炎。
【規(guī)格】復(fù)溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml，含乙型腦炎活病毒不低于5.4IgPFU，稀釋劑為滅菌注射用水，每支1ml。
【免疫程序和劑量】（1）按標(biāo)示量加入0.5ml疫苗稀釋劑，待疫苗復(fù)溶并搖勻后使用。
（2）于上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射。
（3）8月齡兒童首次注射1次；于2歲再注射1次，每次注射0.5ml，以后不再免疫。
【不良反應(yīng)】常見不良反應(yīng)：
（1）一般接種疫苗后24小時(shí)內(nèi)，注射部位可出現(xiàn)疼痛和觸痛，多數(shù)情況下于2~3天內(nèi)自行消失。
（2）一般接種疫苗后1~2周內(nèi)，可能出現(xiàn)一過性發(fā)熱反應(yīng)。其中大多數(shù)為輕度發(fā)熱反應(yīng)，一般持續(xù)1~2天后可自行緩解，不需處理，必要時(shí)適當(dāng)休息，多喝開水，注意保暖，防止繼發(fā)感染；對(duì)于中度發(fā)熱反應(yīng)或發(fā)熱時(shí)間超過48小時(shí)者，可給予物理方法或藥物對(duì)癥處理。
（3）接種疫苗后，偶有散在皮疹出現(xiàn)，一般不需特殊處理，必要時(shí)可對(duì)癥治療。
罕見不良反應(yīng)：
重度發(fā)熱反應(yīng)：應(yīng)采用物理方法及藥物對(duì)癥處理，以防高熱驚厥。
極罕見不良反應(yīng)：
（1）過敏性皮疹：一般接種疫苗后72小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)蕁麻疹，出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)就診，給予抗過敏治療。
（2）過敏性休克：一般接種疫苗后1小時(shí)內(nèi)發(fā)生。應(yīng)及時(shí)注射腎上腺素等搶救措施進(jìn)行治療。
（3）過敏性紫癜：出現(xiàn)過敏性紫癜反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)就診，應(yīng)用皮質(zhì)固醇類藥物給予抗過敏規(guī)范治療，治療不當(dāng)或不及時(shí)有可能并發(fā)紫癜性腎炎。
（4）出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫，應(yīng)及時(shí)就診。
（5）熱性驚厥：接種后48小時(shí)內(nèi)可能發(fā)生熱性驚厥，應(yīng)及時(shí)對(duì)癥治療。
【禁忌】（1）已知對(duì)該疫苗所含的任何成分，包括輔料以及抗生素過敏者。
（2）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。
（3）妊娠期婦女。.
（4）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者。
（5）患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。
【注意事項(xiàng)】（1）以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者、哺乳期婦女。
（2）開啟疫苗瓶和注射時(shí)，切勿使消毒劑接觸疫苗。
（3）疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗復(fù)溶后出現(xiàn)異常渾濁等外觀異常者均不得使用。
（4）疫苗瓶開啟后應(yīng)立即使用，如需放置，應(yīng)置2~8C于30分鐘內(nèi)用完，剩余均應(yīng)廢棄。
（5）應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時(shí)急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。
（6）注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔3個(gè)月以上接種本品，以免影響免疫效果。
（7）使用其他減毒活疫苗與接種本疫苗應(yīng)至少間隔1個(gè)月。
（8）本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。
（9）育齡婦女注射本疫苗后，應(yīng)至少3個(gè)月內(nèi)避免懷孕。
（10）嚴(yán)禁凍結(jié)。
【貯藏】于2~8℃避光保存和運(yùn)輸。
【包裝】疫苗為西林瓶包裝。疫苗每盒1瓶，附乙腦稀釋劑1支，稀釋劑為安瓿包裝；疫苗每盒5瓶（不含乙腦稀釋劑）。
【有效期】24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBS00752021
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20053005。
【上市許可持有人】
名稱： 武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
地址： 武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱： 武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址： 武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)
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