核準(zhǔn)日期:
2006年10月10日
修改日期:
2010年10月25日
2010年12月31日
2011年09月28日
2012年02月17日
2015年12月01日
2019年01月28日
2020年12月01日
2022年01月07日
吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱】
通用名稱：吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗
英文名稱：Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed
漢語(yǔ)拼音：Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao
【成分和性狀】 本品系由無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗原液、白喉類(lèi)毒素原液及破傷風(fēng)類(lèi)毒素原液加氫氧化鋁佐劑制成。為類(lèi)白色或淡黃色混懸液，放置后佐劑下沉，搖動(dòng)后即成均勻懸液。含適量硫柳汞抑菌劑。
有效成分：百日咳桿菌有效組分、白喉類(lèi)毒素及破傷風(fēng)類(lèi)毒素。
輔料：氫氧化鋁佐劑、硫柳汞抑菌劑。
已知?dú)埩粑铮杭兹⑽於?/span>
【接種對(duì)象】 3個(gè)月～6周歲兒童。
【作用與用途】 接種本疫苗后，可使機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答。用于預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)。
【規(guī)格】 每安瓿0.5ml。每1次人用劑量0.5ml，含無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗效價(jià)不低于4.0IU，白喉疫苗效價(jià)不低于30IU，破傷風(fēng)疫苗效價(jià)不低于40IU。
【免疫程序和劑量】
（1）臀部或上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。
（2） 基礎(chǔ)免疫：共3針，自3月齡開(kāi)始至12月齡，每針間隔4～6周，每次注射0.5ml。
加強(qiáng)免疫通常在基礎(chǔ)免疫后18～24月齡內(nèi)進(jìn)行，注射劑量為0.5ml。
【不良反應(yīng)】
常見(jiàn)不良反應(yīng)：
（1）注射部位可出現(xiàn)紅腫、疼痛、瘙癢。
（2）全身性反應(yīng)可有低熱、哭鬧等，一般不需處理即可自行緩解。
罕見(jiàn)不良反應(yīng)：
（1）煩躁、厭食、嘔吐、精神不振等。
（2）重度發(fā)熱反應(yīng)：應(yīng)給予對(duì)癥處理，以防高熱驚厥。
（3）局部硬結(jié)，1～2個(gè)月即可吸收。嚴(yán)重者可伴有淋巴管或淋巴結(jié)炎，應(yīng)及時(shí)就診。
極罕見(jiàn)不良反應(yīng)：
（1）局部無(wú)菌性化膿：一般需反復(fù)抽出膿液，嚴(yán)重時(shí)(破潰)擴(kuò)創(chuàng)清除壞死組織，病程較長(zhǎng)，最后可吸收愈合。
（2）過(guò)敏性皮疹：一般在接種疫苗后72小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)蕁麻疹，應(yīng)及時(shí)就診，給予抗過(guò)敏治療。
（3）過(guò)敏性休克：一般在注射疫苗后1小時(shí)內(nèi)發(fā)生。應(yīng)及時(shí)搶救，注射腎上腺素進(jìn)行治療。
（4）過(guò)敏性紫癜：出現(xiàn)過(guò)敏性紫癜反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)就診，應(yīng)用皮質(zhì)固醇類(lèi)藥物給予抗過(guò)敏治療，治療不當(dāng)或不及時(shí)有可能并發(fā)紫癜性腎炎。
（5）血管神經(jīng)性水腫。
（6）神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，臨床表現(xiàn)為抽搐、痙攣、驚厥、嗜睡及異?？藿械劝Y狀，神經(jīng)炎及神經(jīng)根炎，變態(tài)反應(yīng)性腦脊髓膜炎。
【禁忌】
（1）已知對(duì)該疫苗的任何成分過(guò)敏者。
（2）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。
（3）患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。
（4）注射百日咳、白喉、破傷風(fēng)類(lèi)疫苗后發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者。
【注意事項(xiàng)】
（1）以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者。
（2）使用時(shí)應(yīng)充分搖勻，如出現(xiàn)搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標(biāo)簽不清者，均不得使用。
（3）疫苗開(kāi)啟后應(yīng)立即使用，如需放置，應(yīng)置2～8℃，并于1小時(shí)內(nèi)用完，剩余均應(yīng)廢棄。
（4）注射后局部可能有硬結(jié)，1～2個(gè)月即可吸收，注射第2針時(shí)應(yīng)換另側(cè)部位。
（5）應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。
（6）注射第1針后出現(xiàn)高熱、驚厥等異常情況者，不再注射第2針。
（7）嚴(yán)禁凍結(jié)。
【貯藏】 于2～8℃避光保存和運(yùn)輸。
【包裝】 安瓿包裝，每盒5支。
【有效期】 24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBS00032022
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S19980016
【上市許可持有人】
名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
地址：武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)
郵編：430207
電話號(hào)碼：027-88913353
傳真號(hào)碼：027-88913353
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