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核準(zhǔn)日期：

2020 年 04 月 23 日

修改日期：

2021 年 01 月 29 日

2021 年 08 月 23 日

2022 年 03 月 14 日

2023 年 03 月 23 日

四價流感病毒裂解疫苗說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名稱：四價流感病毒裂解疫苗

商品名稱：  /

英文名稱：Influenza    Vaccine  (Split Virion) ，Inactivated ，Quadrivalent

漢語拼音：Sijia    Liugan    Bingdu    Liejie    Yimiao

【成分和性狀】

本品系用世界衛(wèi)生組織 (WHO) 推薦的甲型和乙型流行性感冒 (簡稱流感) 病毒株，分別接種雞胚，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液、濃縮、純化、病毒滅活、裂解、 裂解后純化制成。為微乳白色液體。

有效成分：當(dāng)年使用的各型流感病毒株血凝素。本品每 0.5mL 含：

A/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09-like virus----------------------------- 15µg 血凝素

A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like virus------------------------------------------- 15µg 血凝素

B/Austria/ 1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus-------------------- 15µg 血凝素

B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus----------------------- 15µg 血凝素

輔料：磷酸二氫鉀、無水磷酸氫二鈉、氯化鈉和氯化鉀。

【接種對象】

本品適用于 3 歲及以上人群；尤其推薦易發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥的人群，如兒童、 老年人、體弱者、流感流行地區(qū)人員等。

【作用和用途】

接種本品后，可刺激機體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力；用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別 的流感病毒引起的流行性感冒。

【規(guī)格】

0.5mL/瓶。0.5mL/支。每 1 次人用劑量 0.5mL ，含各型流感病毒株血凝素 15µg。

【免疫程序和劑量】

于流感流行季節(jié)前或期間進行預(yù)防接種。3 歲及以上人群接種 1 劑次，每次

【不良反應(yīng)】

按照國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會 (CIOMS) 推薦的不良反應(yīng)的發(fā)生率的分類： 十分常見 (≥10%) ，常見 (1%~10% ，含 1%) ，偶見 (0. 1%~1% ，含 0. 1%) ， 罕見 (0.01%~0. 1% ，含 0.01%) ，十分罕見 (<0.01%) ，進行如下描述：

1.  本品臨床試驗

本品在中國境內(nèi)開展了三項臨床試驗，共入組3 歲及以上受試者4360 名(3~ 60 歲 2440 名，60 歲及以上 1920 名)，其中 1798 名受試者接種了 1 劑次本品(3~ 60 歲 839 名，60 歲及以上 959 名) 。對本品的系統(tǒng)安全性觀察自疫苗接種開始 至接種后 28 天，嚴重不良事件的觀察至接種后 180 天。

對本品 3 歲及以上人群臨床試驗報告的征集性不良反應(yīng)描述如下：

非注射部位 (全身不良反應(yīng))

十分常見：發(fā)熱；

常見：頭痛、疲勞乏力；

偶見：惡心嘔吐、腹瀉、肌肉痛、咳嗽、變態(tài)反應(yīng)。

注射部位 (局部不良反應(yīng))

常見：疼痛、腫脹；

偶見：發(fā)紅、瘙癢、硬結(jié)。

本品 60 歲及以上人群Ⅲ期臨床試驗還報告了如下非征集性不良反應(yīng) (總發(fā) 生率為 1.88%) ：結(jié)膜炎、鼻漏、鼻塞、咽喉刺激、喉水腫、頭暈、耳鳴、單肢 局部麻痹、肌痙攣、胸痛、腋痛、瘙癢癥。

2.  同類產(chǎn)品境內(nèi)外臨床試驗

除上述不良反應(yīng)外，在同類產(chǎn)品境內(nèi)外臨床試驗中還觀察到如下不良反應(yīng)：

非注射部位 (全身不良反應(yīng))

十分常見：不適、關(guān)節(jié)痛、 胃腸道癥狀、嗜睡、易激惹、食欲下降；

常見：寒戰(zhàn)；

偶見：眩暈、淋巴結(jié)腫大；

罕見： 胃痛、呼吸困難、多汗癥。

注射部位 (局部不良反應(yīng))

常見：瘀斑；

嚴重不良反應(yīng)

罕見：過敏性紫癜、全身性過敏反應(yīng)。

3.  同類產(chǎn)品境外上市后監(jiān)測

境外同類產(chǎn)品上市后監(jiān)測獲得的額外安全性數(shù)據(jù)(由規(guī)模不詳人群自發(fā)報告 產(chǎn)生，并不能準(zhǔn)確估計癥狀的發(fā)生率或有效評估癥狀發(fā)生與疫苗使用的相關(guān)性)

匯總?cè)缦拢?/span>

消化系統(tǒng)：腹部疼痛或不適、 口腔、喉部和/或舌頭腫脹；

血液及淋巴系統(tǒng)：淋巴結(jié)腫大、血小板減少；

感染和侵襲性疾?。鹤⑸洳课环涓C織炎、咽炎、鼻炎、扁桃體炎；

神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、腦脊髓炎、面神經(jīng)麻痹、格林- 巴利綜合征、脊髓炎、神 經(jīng)炎、感覺異常、暈厥；

呼吸系統(tǒng)：哮喘、支氣管痙攣、呼吸困難；

心血管系統(tǒng)：心動過速、血管炎；

皮膚系統(tǒng)：血管性水腫、紅斑、腫脹、Stevens-Johnson  綜合征、出汗、蕁 麻疹；

眼部：眼睛疼痛/發(fā)紅/腫脹；

免疫系統(tǒng)：過敏性休克、超敏反應(yīng)、血清病。

【禁忌】

1.  已知對本品所含任何成分，包括輔料、 甲醛、Triton X- 100 過敏者。

2.  患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、感冒和發(fā)熱者。

3.  未控制的癲癇和患其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，有格林- 巴利綜合征病 史者。

如有以上任一情況，禁用本品，并及時告知醫(yī)生。

【注意事項】

1.  以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、 過敏體質(zhì)者。

2.  疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者，疫苗出現(xiàn)渾濁、有搖不散的塊狀或 絮狀物等外觀異常者，均不得使用。

3.  疫苗瓶開啟后應(yīng)立即使用。開啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。

7.  嚴禁靜脈注射。

8.  應(yīng)備有腎上腺素等藥物， 以備偶有發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)時急救用。接受注 射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場觀察至少30 分鐘。

9.  注射后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者，禁止再次使用本品。

10.  注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔1 個月以上接種本品，以免影響免疫效果。

11.  免疫功能低下者使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)生。

12.  本品必須在有效期內(nèi)使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

目前尚未獲得孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗數(shù)據(jù)。若該人群需使用 本品，建議與醫(yī)生共同獲益/風(fēng)險評估后決定。

【藥物的相互作用】

1.  與其它疫苗同時接種：本品尚未進行與其它疫苗同期 (先、后或同時) 接種的臨床研究。 目前尚無數(shù)據(jù)評價本品與其它疫苗同時接種的影響。

2.  與其它藥物伴隨使用：具有免疫抑制作用的藥物，包括免疫抑制劑、化 療藥物、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等，可能會 降低機體對本品的免疫應(yīng)答。

如正在或近期曾使用過任何其它疫苗或藥物，為避免可能的藥物間相互作用， 接種本品前建議咨詢專業(yè)醫(yī)師。

【臨床試驗】

本品在中國境內(nèi)共完成兩項隨機、盲法、對照的Ⅲ期臨床試驗。

1. 3~60 歲人群Ⅲ期臨床試驗

在中國境內(nèi)完成的一項隨機、雙盲、對照的Ⅲ期臨床試驗中，共入組 2400 名 3~60 歲健康受試者，其中2394 名受試者按 1:1:1 的比例隨機接種 1 劑次本品 (試驗組) 或兩種三價季節(jié)性流感對照疫苗 (對照組) 。

采集受試者免前和免后 28 天的血樣，采用微量血凝抑制實驗方法檢測受試 者血清的流感病毒 HI 抗體滴度。試驗組全研究人群免后 H1N1 、H3N2 、B  (Y)和 B  (V) 型抗體 GMT 分別為 575.54 ，486.31 ，236.42 ，64.07；免后抗體 GMT 增長倍數(shù) (GMI) 分別為 28.70 ，13.00 ，6.36 ，5.21  (詳見表 1) ；試驗組全研究 人群免后 H1N1、H3N2、B (Y) 和 B (V) 型抗體陽轉(zhuǎn)率分別為 92.78%，85.32%， 73.42%，66.84%；免后抗體保護率分別為 99.37%，99.24%，98.48%，82.28% (詳 見表2) 。分析結(jié)果顯示主要研究假設(shè)成立，FAS 集與 PPS 集結(jié)果一致。

表 1.    3~60 歲人群免后抗體 GMT 和 GMI 分析 (PPS 集)

注：B  (Y) 以 B/Massachusetts/02/2012 標(biāo)準(zhǔn)抗原測定 (NIBSC 編號 13/ 106 ，Yamagata 系) ，對照組 B  (Y) 不含 B  (V) 抗原。

B  (V) 以 B/Brisbane/60/08 標(biāo)準(zhǔn)抗原測定 (NIBSC 編號 13/234 ，Victoria 系) ，對照組 B  (V) 不含 B  (Y) 抗原。 抗體 GMT 比值 (試驗組/對照組) 95% CI 下限不低于 0.67 則非劣效檢驗成立。

表 2.    3~60 歲人群免后抗體陽轉(zhuǎn)率和保護率分析 (PPS 集)

注：B  (Y) 以 B/Massachusetts/02/2012 標(biāo)準(zhǔn)抗原測定 (NIBSC 編號 13/ 106 ，Yamagata 系) ，對照組 B  (Y) 不含 B  (V) 抗原。

B  (V) 以 B/Brisbane/60/08 標(biāo)準(zhǔn)抗原測定 (NIBSC 編號 13/234 ，Victoria 系) ，對照組 B  (V) 不含 B  (Y) 抗原。

免前 HI 抗體滴度<1:10 ，免后 HI 抗體滴度≥1:40 為陽轉(zhuǎn)；或免前 HI 抗體滴度≥1:10 ，免后 HI 抗體滴度 4 倍增長為陽轉(zhuǎn)。

免后 HI 抗體滴度≥1:40 即視為具有抗體保護。

2.    60 歲及以上人群Ⅲ期臨床試驗

在中國境內(nèi)完成的一項隨機、盲法、對照的Ⅲ期臨床試驗中，共入組 1920 名 60 歲及以上健康受試者，其中 1918 名受試者按 1:1 的比例隨機接種 1 劑次本

品 (試驗組) 或四價季節(jié)性流感對照疫苗 (對照組) 。

采集受試者免前和免后 28 天的血樣，采用微量血凝抑制實驗方法檢測受試 者血清的流感病毒 HI 抗體滴度。試驗組全研究人群免后 H1N1 、H3N2 、B  (Y)

和 B  (V) 型抗體 GMT 分別為 452.48 ，163.71 ，245.53 ，172.81；免后抗體 GMT 增長倍數(shù) (GMI) 分別為 27.62 ，14.48 ，5.66 ，9. 17  (詳見表 3) ；試驗組全研究 人群免后 H1N1、H3N2、B (Y) 和 B (V) 型抗體陽轉(zhuǎn)率分別為 89.55%，84.33%， 76.87%，87.21%；免后抗體保護率分別為 95.20%，93.28%，99.47%，96.70% (詳 見表 4) 。分析結(jié)果顯示主要研究假設(shè)成立，FAS 集與 PPS 集結(jié)果一致。

表 3.    60 歲及以上人群免后抗體 GMT 和 GMI 分析 (PPS 集)  

             注：B  (Y) 以 B/Phuket/3073/2013 標(biāo)準(zhǔn)抗原測定 (NIBSC 編號 16/ 158 ，Yamagata 系) 。

                                         B  (V) 以 B/Maryland/15/2016  (NYMC BX-69A) 標(biāo)準(zhǔn)抗原測定 (NIBSC 編號 18/ 104 ，Victoria 系) 。

抗體 GMT 比值 (試驗組/對照組) 95% CI 下限不低于 0.67 則非劣效檢驗成立。

表 4.    60 歲及以上人群免后抗體陽轉(zhuǎn)率和保護率分析 (PPS 集)

注：B  (Y) 以 B/Phuket/3073/2013 標(biāo)準(zhǔn)抗原測定 (NIBSC 編號 16/ 158 ，Yamagata 系) 。