修改日期：
2010年10月19日
2011年09月28日
2015年12月01日
2017年12月28日
2020年05月08日
2020年12月01日
2023年08月31日
吸附破傷風(fēng)疫苗說(shuō)明書
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【藥品名稱】通用名稱：吸附破傷風(fēng)疫苗
英文名稱：Tetanus Vaccine,Adsorbed
漢語(yǔ)拼音：Xifu Poshangfeng Yimiao
【成分和性狀】本品系用破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌菌種，在適宜的培養(yǎng)基中培養(yǎng)產(chǎn)生的毒素經(jīng)精制、甲醛脫毒，并加入氫氧化鋁佐劑制成。為乳白色均勻懸液，長(zhǎng)時(shí)間放置佐劑下沉，溶液上層應(yīng)無(wú)色澄明，但經(jīng)振搖后能均勻分散。
有效成分：破傷風(fēng)類毒素。
輔料：氫氧化鋁佐劑。
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【接種對(duì)象】主要是發(fā)生創(chuàng)傷機(jī)會(huì)較多的人群，妊娠期孕婦接種本品可預(yù)防產(chǎn)婦及新生兒破傷風(fēng)。
【作用與用途】接種本疫苗后，可使機(jī)體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答，用于預(yù)防破傷風(fēng)。
【規(guī)格】每瓶（支）0.5ml。每1次人用劑量0.5ml，含破傷風(fēng)類毒素效價(jià)不低于40IU。
【免疫程序和劑量】
上臂三角肌肌內(nèi)注射，每1次人用劑量0.5ml。
劑量如下：
（1） 無(wú)破傷風(fēng)類毒素免疫史者應(yīng)按下表方法進(jìn)行全程免疫。
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項(xiàng)目 |
年份 |
針次 |
劑量/ ml |
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全程免疫 |
第1年 |
第1針 （間隔4～8周） 第2針 |
0.5
0.5 |
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第2年 |
注射1針 |
0.5 |
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加強(qiáng)免疫 |
一般每10年加強(qiáng)注射1針，如遇特殊情況也可5年加強(qiáng)1針 |
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（2） 經(jīng)全程免疫和加強(qiáng)免疫之人員，自最后1次注射后3年以內(nèi)受傷時(shí)，不需注射本品，超過3年者，用本品加強(qiáng)注射1次，嚴(yán)重污染的創(chuàng)傷或受傷前未經(jīng)全程免疫者，除注射本品外，可酌情在另一部位注射破傷風(fēng)抗毒素或破傷風(fēng)人免疫球蛋白。
（3） 用含破傷風(fēng)類毒素的混合制劑做過全程免疫者，以后每10年用本品加強(qiáng)注射1針即可。
妊娠期婦女可在妊娠第4個(gè)月注射第1針，6～7個(gè)月時(shí)注射第2針，每1次注射0.5ml。
【不良反應(yīng)】注射本品后局部可出現(xiàn)紅腫、疼痛、瘙癢或有低熱、疲倦、頭痛等，一般不需處理即自行消退。
【禁忌】
（1）患嚴(yán)重疾病、發(fā)熱者。
（2）有過敏史者。
（3）注射破傷風(fēng)類毒素后發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者。
【注意事項(xiàng)】
（1）使用時(shí)應(yīng)充分搖勻，如出現(xiàn)搖不散之凝塊、異物、疫苗曾經(jīng)凍結(jié)、疫苗瓶有裂紋或標(biāo)簽不清者，均不得使用。
（2）注射后局部可能有硬結(jié)，1～2個(gè)月即可吸收，注射第2針時(shí)應(yīng)換另側(cè)部位。
（3）應(yīng)備腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時(shí)急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。
（4）嚴(yán)禁凍結(jié)。
【貯藏】于2～8℃避光保存和運(yùn)輸。
【包裝】 中硼硅玻璃管制注射劑瓶、注射液用鹵化丁基膠塞和鋁塑組合蓋，1瓶/盒；預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針），1支/盒。
【有效期】42個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBS00672023。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S10820055、國(guó)藥準(zhǔn)字S20237007。
【上市許可持有人】
名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
地址：武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)
郵政編碼：430207
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