核準(zhǔn)日期：
2008年12月02日
修改日期：
2010年10月18日
2011年08月18日
2011年09月28日
2015年11月18日
2020年12月01日
2022年04月06日
鉤端螺旋體疫苗說明書
【藥品名稱】通用名稱：鉤端螺旋體疫苗
英文名稱：Leptospira Vaccine
漢語拼音：Gouduan luoxuanti Yimiao
【成分和性狀】本品系用各地區(qū)主要的鉤端螺旋體流行菌型的菌株，經(jīng)培養(yǎng)殺菌后制成單價(jià)或多價(jià)疫苗。為微帶乳光的液體，含苯酚抑菌劑。
有效成分：滅活的單價(jià)或多價(jià)鉤端螺旋體菌體。
輔料：苯酚。
【接種對象】流行地區(qū)7~60歲的人群。
【作用與用途】接種本疫苗后,可使機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答反應(yīng)。用于預(yù)防鉤端螺旋體病。
【規(guī) 格】每安瓿5ml。
【免疫程序和劑量】（1）上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射。
（2）共注射2針，間隔7~10天，第1針注射0.5ml，第2針注射1.0ml。7~13周歲用量減半。必要時7周歲以下兒童可酌量注射，但不超過成人量的1/4。應(yīng)在流行季節(jié)前完成注射。
【不良反應(yīng)】常見不良反應(yīng)：接種后可出現(xiàn)短暫發(fā)熱，注射部位可出現(xiàn)疼痛、觸痛和紅腫。多數(shù)情況2~3天內(nèi)自行消退。
極罕見不良反應(yīng)：過敏性皮疹：應(yīng)及時就診。
【禁 忌】（1）已知對該疫苗的任何成分過敏者。
（2）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。
（3）妊娠期和哺乳期婦女。
（4）患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。
【注意事項(xiàng)】（1）以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者。
（2）如出現(xiàn)搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標(biāo)簽不清者，均不得使用。
（3）疫苗開啟后應(yīng)立即使用，如需放置，應(yīng)置2~8℃，并于1小時內(nèi)用完，剩余均應(yīng)廢棄。
（4）注射免疫球蛋白者，應(yīng)至少間隔1個月以上接種本品，以免影響免疫效果。
（5）月經(jīng)期婦女暫緩注射。
（6）應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場觀察至少30分鐘。
（7）嚴(yán)禁凍結(jié)。
【貯 藏】于2~8℃避光保存和運(yùn)輸。
【包 裝】安瓿包裝。5支/盒。
【有 效 期】18個月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS4-(ZB-007)-2011和《中國藥典》2020年版三部。
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S10820035。
【上市許可持有人】
名稱： 武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
地址： 武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱： 武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址： 武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號
郵 編： 430207
電 話： 027-88913353
傳 真： 027-88913353
網(wǎng) 址： http://www.pinktones.net
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