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核準(zhǔn)日期：

2021年02月25日

修改日期：

2021年06月25日    

2021年09月03日    

2021年10月29日

2022年02月23日

新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）說明書

本品為附條件批準(zhǔn)上市，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

本品包括0.5mL、1.0mL兩種裝量規(guī)格，其中1.0mL規(guī)格為2次人用劑量。每一次人用劑量0.5mL，嚴(yán)禁超量接種于1人，使用前請(qǐng)仔細(xì)辨識(shí)不同規(guī)格。

【藥品名稱】

通用名稱：新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）

商品名稱：眾康可維COVILO

英文名稱：COVID-19 Vaccine（Vero Cell），Inactivated

漢語(yǔ)拼音：Xinxing Guanzhuang Bingdu Miehuoyimiao（Vero Xibao）

【成分】

本品系用新型冠狀病毒WIV04株，接種非洲綠猴腎細(xì)胞（Vero細(xì)胞），經(jīng)培養(yǎng)、收獲、滅活、澄清、濃縮、純化，經(jīng)氫氧化鋁佐劑吸附后制成。不含抗生素和防腐劑。

有效成分：滅活的新型冠狀病毒WIV04株。

佐劑：氫氧化鋁佐劑。

輔料：氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

【性狀】

本品應(yīng)為微乳白色混懸液體，可因沉淀而分層，易搖散，不應(yīng)有搖不散的塊狀物。

【接種對(duì)象】

本品適用于18歲及以上人群預(yù)防接種。

境外Ⅲ期臨床試驗(yàn)保護(hù)效力數(shù)據(jù)顯示，本品對(duì)18~59歲人群具有保護(hù)作用；臨床試驗(yàn)中入組的60歲及以上人群所占比例較低（2.04%），已有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提示本品對(duì)該人群具有一定程度的保護(hù)作用，但目前數(shù)據(jù)尚不充分，后續(xù)將進(jìn)一步獲取該人群保護(hù)效力/保護(hù)效果直接證據(jù)。疾病預(yù)防控制相關(guān)機(jī)構(gòu)接種使用時(shí)，需結(jié)合60歲及以上人群健康狀況和暴露風(fēng)險(xiǎn)，以評(píng)估接種本品的必要性。

【作用和用途】

本品適用于預(yù)防由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾?。?/span>COVID-19）。本品為附條件批準(zhǔn)上市，有效性和安全性數(shù)據(jù)尚待進(jìn)一步積累。

【規(guī)格】

0.5mL/支（瓶），含滅活新型冠狀病毒抗原200WU。

1.0mL/瓶（2次人用劑量），含滅活新型冠狀病毒抗原400WU。

每1次人用劑量0.5 mL，含滅活新型冠狀病毒抗原200 WU。

【免疫程序和劑量】

本品基礎(chǔ)免疫為2劑次，每劑間隔21~28天；每1次人用劑量為0.5 mL。

推薦的接種途徑為肌內(nèi)注射，最佳部位為上臂三角肌。每次抽取/注射前均須搖勻。

本品正在進(jìn)行免疫程序優(yōu)化研究。

【不良反應(yīng)】

1.臨床試驗(yàn)

在境內(nèi)外開展的三項(xiàng)臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了本品的安全性，分別為在境內(nèi)3歲及以上人群中開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)；在境外18歲及以上人群中開展的國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)；在境內(nèi)18~59歲人群中開展的商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模批間一致性研究。每劑接種后0~7天進(jìn)行系統(tǒng)性安全性隨訪觀察，8~14/21/28天采取受試者主動(dòng)報(bào)告與研究者定期隨訪的方式收集不良事件，同時(shí)關(guān)注全程接種后6或12個(gè)月內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件。

（1）不良反應(yīng)發(fā)生情況總述

本品在境內(nèi)外開展的系列臨床試驗(yàn)共入組46121例18歲及以上受試者，其中16012例至少接種1劑本品。所有受試者均已完成全程免后至少28天的隨訪，長(zhǎng)期安全性訪視尚在進(jìn)行中。

按照國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）推薦的不良反應(yīng)發(fā)生率的分類：十分常見（≥10%），常見（1%～10%，含1%），偶見（0.1%～1%，含0.1%），罕見（0.01%～0.1%，含0.01%），十分罕見（<0.01%），匯總本品臨床試驗(yàn)研究人群安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行如下描述：

1）接種部位不良反應(yīng)

十分常見：疼痛；

常見：腫脹、紅暈；

偶見：硬結(jié)、皮疹、瘙癢；

罕見：感覺減退、紅斑、變色、不適、發(fā)熱；

十分罕見：硬化、青腫、感覺異常。

2）全身不良反應(yīng)

十分常見：頭痛、疲乏；

常見：肌痛、腹瀉、咳嗽、口咽疼痛、發(fā)熱、流涕、呼吸困難、關(guān)節(jié)痛、瘙癢（非接種部位）、惡心、頭暈、便秘；

偶見：流感樣疾病、嗜睡、嘔吐、腹痛、鼻咽炎、胸痛、咳痰、吞咽困難、食欲減退、痰量增多、粘膜疾病、失眠、肢體疼痛、咽喉刺激、胸部不適、感覺減退（非接種部位）、背痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱感、多汗、腹部不適、心悸、肢體不適、超敏反應(yīng)（含急性過敏反應(yīng)，癥狀表現(xiàn)包括但不限于蕁麻疹、斑丘疹、過敏性皮炎等）；

罕見：味覺障礙、腹脹、眼充血、咽干、紅斑（非接種部位）、眼刺激、體溫降低、咽部紅斑、發(fā)聲困難、嗅覺喪失、肌肉骨骼強(qiáng)直、頸痛、耳痛、面腫、鼻炎、睡眠障礙、食欲增加、血壓升高、潮熱、鼻充血、口干、肌痙攣、視物模糊、眩暈、異常感覺、痤瘡樣皮炎、焦慮；

十分罕見：呼吸道癥狀、咽部腫脹、扁桃體炎、外周腫脹、腋痛、頭部不適、腹部強(qiáng)直、唇部干燥、唇部腫脹、胃食管反流病、粘液便、皮膚刺激、皮膚病損、水皰、低血壓、淋巴結(jié)病、肌肉拉傷、潮紅、感到寒冷、眼腫。

3）不良反應(yīng)嚴(yán)重程度

本品臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)嚴(yán)重程度以1級(jí)（輕度）為主：Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)未見3級(jí)及以上不良反應(yīng)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)3級(jí)及以上征集性不良反應(yīng)發(fā)生率為0.67%，3級(jí)及以上非征集不良反應(yīng)發(fā)生率為0.16%；批間一致性研究3級(jí)及以上征集性不良反應(yīng)發(fā)生率為0.11%，未見3級(jí)及以上非征集性不良反應(yīng)。

4）嚴(yán)重不良事件（SAE）

本品臨床試驗(yàn)中觀察到的嚴(yán)重不良事件，研究者均判斷與接種疫苗無關(guān)或可能無關(guān)。

（2）不良反應(yīng)具體發(fā)生情況

1）境內(nèi)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)

境內(nèi)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)共入組1120例18歲及以上受試者，其中420例受試者至少接種1劑本品（中劑量組），男性185例（44.05%），女性235例（55.95%）。截至2021年12月15日，已完成全程免后12個(gè)月的安全性隨訪。本品不同免疫程序接種后征集性不良反應(yīng)發(fā)生率詳見表1。

表1. 境內(nèi)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)征集性不良反應(yīng)發(fā)生情況n（%）

2）境外Ⅲ期臨床試驗(yàn)

境外Ⅲ期臨床試驗(yàn)計(jì)劃入組45000例受試者，14693例受試者至少接種1劑本品。其中，男性12336例（83.96%），女性2357例（16.04%）；18~59歲14383例（97.90%），60歲及以上308例（2.10%）。截至2021年3月31日，所有受試者已完成全程免后至少28天的安全性隨訪，長(zhǎng)期安全性隨訪尚在進(jìn)行中。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)觀察到的征集性不良反應(yīng)發(fā)生率為40.83%，詳見表2。非征集性不良反應(yīng)發(fā)生率為16.29%，癥狀主要為口咽疼痛、疲乏、頭痛、腹痛、腹瀉、肌痛等。

本品所有不良反應(yīng)嚴(yán)重程度均以1級(jí)和2級(jí)為主，嚴(yán)重程度為3級(jí)的不良反應(yīng)發(fā)生率為0.80%。非征集性不良反應(yīng)較征集性不良反應(yīng)新增的3級(jí)癥狀包括：口咽疼痛（0.01%）、蕁麻疹（0.01%）、感覺減退（非接種部位）（0.01%）、咳痰（0.01%）、寒戰(zhàn)（0.01%）、腹痛（0.01%）、扁桃體炎（0.01%）。

表2. 境外Ⅲ期臨床試驗(yàn)征集性不良反應(yīng)發(fā)生情況n（%）

境內(nèi)商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模批間一致性研究未觀察到新增的不良反應(yīng)。

2.上市后安全性研究

除上述臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良反應(yīng)以外，本品附條件上市后在境內(nèi)開展的安全性研究中報(bào)告的不良反應(yīng)還包括：白細(xì)胞計(jì)數(shù)升高、寒熱不耐受、面部癱瘓、不穩(wěn)定血壓、耳鳴、喉部不適、肌無力、困倦、排尿困難、情感易變、轉(zhuǎn)變障礙、牙疼、牙齦出血、月經(jīng)不調(diào)、躁動(dòng)、震顫、皰疹病毒感染。

3.上市后安全性監(jiān)測(cè)

除上述臨床試驗(yàn)、附條件上市后安全性研究中報(bào)告的不良反應(yīng)以外，本品附條件上市后境內(nèi)外還自發(fā)報(bào)告了以下不良事件。由于這些事件來自數(shù)量難以確定的人群自發(fā)報(bào)告，因此無法準(zhǔn)確地估計(jì)其發(fā)生頻率或判定與本品接種的相關(guān)性。

各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病：暈厥、大腦梗死、格林巴利綜合征、急性播散性腦脊髓炎；

皮膚及皮下組織類疾病：過敏性紫癜、血管性水腫、多形性紅斑；

胃腸系統(tǒng)疾病：胃腸炎；

心臟器官疾病：冠狀動(dòng)脈硬化、心肌梗死；

呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾?。?/span>喉水腫；

免疫系統(tǒng)疾?。?/span>過敏性休克；

耳及迷路類疾病：耳聾；

血液及淋巴系統(tǒng)疾病：血小板減少性紫癜；

代謝及營(yíng)養(yǎng)類疾病：低血糖。

【禁忌】

     1. 對(duì)本品所含任何成分（包括輔料）過敏者。

     2. 既往發(fā)生過疫苗嚴(yán)重過敏反應(yīng)者（如急性過敏反應(yīng)、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難等）。

     3. 患有未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者，有格林巴利綜合征病史者。

     4. 妊娠期及哺乳期女性。

【注意事項(xiàng)】

1. 1.本品包括0.5mL、1.0mL兩種裝量規(guī)格，其中1.0mL規(guī)格為2次人用劑量。每一次人用劑量0.5mL，嚴(yán)禁超量接種于1人，使用前請(qǐng)仔細(xì)辨識(shí)不同規(guī)格。
2. 2.疫苗開啟后應(yīng)立即使用。對(duì)于1.0mL/瓶規(guī)格（2次人用劑量），首次使用后根據(jù)實(shí)際情況將疫苗置于室溫或2~8℃保存，室溫放置不得超過1小時(shí)，2~8℃保存不得超過6小時(shí)，超時(shí)應(yīng)予以廢棄。第二次使用前，需要消毒膠塞表面；使用中應(yīng)嚴(yán)格避免交叉污染。應(yīng)最大限度減少多次抽取可能帶來的接種劑量誤差；如果瓶中剩余疫苗不足0.5mL，應(yīng)廢棄，不得將多瓶的剩余疫苗混合使用。
3. 3.接種本品后仍需根據(jù)疫情防控需要采取必要的防護(hù)措施。
4. 4.目前本品對(duì)60歲及以上人群的保護(hù)效力數(shù)據(jù)尚不充分，疾病預(yù)防控制相關(guān)機(jī)構(gòu)接種使用時(shí)，需結(jié)合該人群健康狀態(tài)和暴露風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估接種本品的必要性。
5. 5.使用前應(yīng)檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求，如玻璃容器有裂紋或外表面有斑點(diǎn)、污點(diǎn)、擦痕，標(biāo)簽不清或超過有效期時(shí)限及外觀異常等均不得使用。
6. 6.不得靜脈注射；尚無本品采用皮下或皮內(nèi)注射的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
7. 7.接種本品后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。接種門診應(yīng)備有腎上腺素等急救藥物，以備發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時(shí)急救用。
8. 8.患急性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、嚴(yán)重慢性疾病、過敏體質(zhì)和發(fā)熱者需慎用；必要時(shí)經(jīng)醫(yī)生評(píng)估后延遲接種。
9. 9.患有驚厥、癲癇、腦病，存在精神疾病史或家族史者，以及藥物難以控制的糖尿病患者需慎用。
10. 10.血小板減少癥及任何凝血功能障礙患者，肌肉注射時(shí)可能會(huì)引起出血，需慎用。
11. 11.尚未獲得本品對(duì)免疫功能受損者（例如惡性腫瘤、腎病綜合征、艾滋病患者）的安全性和有效性數(shù)據(jù)，此類人群接種本品應(yīng)基于個(gè)體化考慮。
12. 12.注射過免疫球蛋白者應(yīng)間隔1個(gè)月以上再接種本品，以免影響免疫效果。
13. 13.尚未進(jìn)行同期（先、后或同時(shí)）接種其它疫苗對(duì)本品免疫原性影響的臨床研究，同期接種其它疫苗時(shí)應(yīng)咨詢專業(yè)醫(yī)師。
14. 14.接種本品后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)者，禁止再次使用。
15. 15.本品尚無SARS-CoV-2感染者或既往感染者的保護(hù)效力證據(jù)。
16. 16.與其它疫苗一樣，無法確保本品對(duì)所有接種者均產(chǎn)生保護(hù)作用。

【特殊人群用藥】

1. 1.育齡期女性：在臨床試驗(yàn)中收集到接種本品后意外妊娠女性的數(shù)據(jù)非常有限，尚不足以評(píng)估接種本品后可能導(dǎo)致發(fā)生不良妊娠結(jié)局（包括自然流產(chǎn)）的風(fēng)險(xiǎn)。
2. 2.妊娠期或哺乳期女性：目前尚未獲得妊娠期及哺乳期女性使用本品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
3. 3.60歲及以上人群：目前已在境內(nèi)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)中獲得該人群接種本品的免疫原性與安全性數(shù)據(jù)，但境外Ⅲ期臨床試驗(yàn)中獲得的保護(hù)效力數(shù)據(jù)尚不充分。

【藥物相互作用】

1. 1.與其它疫苗同時(shí)接種：本品尚未獲得與其它疫苗同期（先、后或同時(shí)）接種對(duì)本品免疫原性影響的數(shù)據(jù)。
2. 2.與其它藥物伴隨使用：具有免疫抑制作用的藥物，包括免疫抑制劑、化療藥物、抗代謝藥物、烷化劑、細(xì)胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等，可能會(huì)降低機(jī)體對(duì)本品的免疫應(yīng)答。

如正在或近期曾使用過任何其它疫苗或藥物，為避免可能的藥物間相互作用，接種本品前應(yīng)咨詢專業(yè)醫(yī)師。

【臨床試驗(yàn)】

本品關(guān)鍵性Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照設(shè)計(jì)，在阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)（阿布扎比、沙迦）、巴林王國(guó)等多個(gè)國(guó)家/地區(qū)開展。試驗(yàn)計(jì)劃入組45000例18歲及以上健康受試者，按照“0，21（+7）天”兩劑程序隨機(jī)接種試驗(yàn)疫苗1（本品）、試驗(yàn)疫苗2和安慰劑，以評(píng)價(jià)本品的保護(hù)效力、安全性和免疫原性。主要研究假設(shè)為：在18歲及以上健康人群中，接種本品2劑14天后相較于安慰劑的保護(hù)效力（VE）的95%置信區(qū)間（95%CI）下限大于30%。結(jié)果如下：

1. 保護(hù)效力試驗(yàn)結(jié)果

Ⅲ期臨床研究主要終點(diǎn)為接種2劑本品或安慰劑14天后COVID-19的發(fā)病率，基于人年發(fā)病率的保護(hù)率計(jì)算方法是疫苗保護(hù)效力的主要分析方法。截至2021年03月31日，監(jiān)測(cè)期內(nèi)有效終點(diǎn)病例881例均經(jīng)過終點(diǎn)判定委員會(huì)確認(rèn)。“0，21（+7）天”兩劑程序接種本品14天后預(yù)防COVID-19的保護(hù)效力結(jié)果詳見表3。

境外Ⅲ期臨床試驗(yàn)中可納入本品保護(hù)效力分析的60歲及以上人群僅占2.08%，該人群共收集到終點(diǎn)病例16例（本品組6例/安慰劑組10例），中位隨訪時(shí)間僅134天，本品在60歲及以上人群中的保護(hù)效力數(shù)據(jù)尚不充分，正在持續(xù)收集終點(diǎn)病例。

境外Ⅲ期臨床試驗(yàn)共收集到30例COVID-19重癥病例，其中本品組10例，安慰劑組20例。本品正在進(jìn)行免疫程序優(yōu)化研究，部分境外Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者已接種第三劑本品或安慰劑，重點(diǎn)關(guān)注針對(duì)COVID-19重癥的保護(hù)效力。該研究正在持續(xù)收集終點(diǎn)病例。

表3. Ⅲ期臨床試驗(yàn)2劑免疫14天后對(duì)COVID-19的保護(hù)效力分析（mFAS1）

注：（1）mFAS1定義：所有符合意向性分析（ITT,Intent to Treat）原則，經(jīng)隨機(jī)化并完成全程兩劑疫苗接種，篩選期PCR檢測(cè)為陰性且完成至少1次全程接種后保護(hù)效力隨訪的受試者。

（2）基于人年發(fā)病率的保護(hù)率：Poisson回歸模型以發(fā)病人數(shù)為因變量，以分組為固定效應(yīng)，受試者暴露人年數(shù)為偏移量，以對(duì)數(shù)為聯(lián)結(jié)函數(shù)。經(jīng)模型計(jì)算各組人年發(fā)病率的最小二乘估計(jì)及其95%可信區(qū)間，以及基于人年發(fā)病率的保護(hù)率的最小二乘估計(jì)及其95%可信區(qū)間。

2. 免疫原性試驗(yàn)結(jié)果

Ⅰ/Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究分別采用噬斑減少中和試驗(yàn)法、微量細(xì)胞病變法檢測(cè)免后血清中和抗體幾何平均滴度（GMT），結(jié)果詳見表4和表5。本品免疫持久性數(shù)據(jù)尚在進(jìn)一步收集中?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)提示，60歲及以上人群的中和抗體水平低于18~59歲人群。

表4. 各項(xiàng)臨床試驗(yàn)中不同年齡人群2劑免疫程序中和抗體GMT（95%CI）

注：Ⅰ/Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究中和抗體所采用的檢測(cè)方法、檢測(cè)單位不同，其檢測(cè)結(jié)果可能存在差異。

“—”表示尚未獲得檢測(cè)結(jié)果。

表5. 各項(xiàng)臨床試驗(yàn)中不同年齡人群3劑免疫程序中和抗體GMT（95%CI）

注：Ⅰ/Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究中和抗體所采用的檢測(cè)方法、檢測(cè)單位不同，其檢測(cè)結(jié)果可能存在差異。

在以上臨床試驗(yàn)中獲得的安全性數(shù)據(jù)請(qǐng)參見【不良反應(yīng)】項(xiàng)。

3. 交叉中和試驗(yàn)結(jié)果

采用境外Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者接種本品2劑后28天的血清，對(duì)不同SARS-CoV-2病毒株進(jìn)行血清交叉中和試驗(yàn)。試驗(yàn)采用微量細(xì)胞病變法進(jìn)行血清中和抗體檢測(cè)，其中50份血清對(duì)10株SARS-CoV-2原始株或含D614G突變的2020年早期流行株的中和抗體GMT最低為118.3，最高為165.5，各毒株間未見明顯差異；另外49份血清對(duì)SARS-CoV-2的Beta變異株、Delta變異株以及含D614G突變的2020年早期流行株的中和抗體GMT分別為46.8、63.1和89.3。

本品為附條件批準(zhǔn)上市，上述有效性和安全性數(shù)據(jù)尚待進(jìn)一步積累。

【貯藏】于2~8℃避光保存和運(yùn)輸，嚴(yán)禁凍結(jié)。

【有效期】暫定24個(gè)月。

【包裝】

0.5mL/支（瓶）：預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針），1支/盒；中性硼硅玻璃管制注射劑瓶、注射液用覆膜鹵化丁基橡膠塞，1瓶/盒、3瓶/盒。

1.0mL/瓶（2次人用劑量）：中性硼硅玻璃管制注射劑瓶、注射液用覆膜鹵化丁基橡膠塞，1瓶/盒、3瓶/盒。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 YBS00192021、YBS00842021

【批準(zhǔn)文號(hào)】 本品為附條件批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20210005，國(guó)藥準(zhǔn)字S20210006，國(guó)藥準(zhǔn)字S20217011

【藥品上市許可持有人】

企業(yè)名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

注冊(cè)地址：武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

生產(chǎn)地址：武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)

郵政編碼：430207

電話號(hào)碼：027-88913353

傳真號(hào)碼：027-88913353

網(wǎng)址：http://www.pinktones.net

XG 說明書（附條件上市）.pdf