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核準(zhǔn)日期：

2020 年 04 月 23 日

修改日期：

2021 年 01 月 29 日

2021 年 08 月 23 日

2022 年 03 月 14 日

2023 年 03 月 23 日

四價(jià)流感病毒裂解疫苗說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名稱：四價(jià)流感病毒裂解疫苗

商品名稱：  /

英文名稱：Influenza    Vaccine  (Split Virion) ，Inactivated ，Quadrivalent

漢語(yǔ)拼音：Sijia    Liugan    Bingdu    Liejie    Yimiao

【成分和性狀】

本品系用世界衛(wèi)生組織 (WHO) 推薦的甲型和乙型流行性感冒 (簡(jiǎn)稱流感) 病毒株，分別接種雞胚，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液、濃縮、純化、病毒滅活、裂解、 裂解后純化制成。為微乳白色液體。

有效成分：當(dāng)年使用的各型流感病毒株血凝素。本品每 0.5mL 含：

A/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09-like virus----------------------------- 15µg 血凝素

A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like virus------------------------------------------- 15µg 血凝素

B/Austria/ 1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus-------------------- 15µg 血凝素

B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus----------------------- 15µg 血凝素

輔料：磷酸二氫鉀、無(wú)水磷酸氫二鈉、氯化鈉和氯化鉀。

【接種對(duì)象】

本品適用于 3 歲及以上人群；尤其推薦易發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥的人群，如兒童、 老年人、體弱者、流感流行地區(qū)人員等。

【作用和用途】

接種本品后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力；用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別 的流感病毒引起的流行性感冒。

【規(guī)格】

0.5mL/瓶。0.5mL/支。每 1 次人用劑量 0.5mL ，含各型流感病毒株血凝素 15µg。

【免疫程序和劑量】

于流感流行季節(jié)前或期間進(jìn)行預(yù)防接種。3 歲及以上人群接種 1 劑次，每次

【不良反應(yīng)】

按照國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì) (CIOMS) 推薦的不良反應(yīng)的發(fā)生率的分類： 十分常見(jiàn) (≥10%) ，常見(jiàn) (1%~10% ，含 1%) ，偶見(jiàn) (0. 1%~1% ，含 0. 1%) ， 罕見(jiàn) (0.01%~0. 1% ，含 0.01%) ，十分罕見(jiàn) (<0.01%) ，進(jìn)行如下描述：

1.  本品臨床試驗(yàn)

本品在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展了三項(xiàng)臨床試驗(yàn)，共入組3 歲及以上受試者4360 名(3~ 60 歲 2440 名，60 歲及以上 1920 名)，其中 1798 名受試者接種了 1 劑次本品(3~ 60 歲 839 名，60 歲及以上 959 名) 。對(duì)本品的系統(tǒng)安全性觀察自疫苗接種開(kāi)始 至接種后 28 天，嚴(yán)重不良事件的觀察至接種后 180 天。

對(duì)本品 3 歲及以上人群臨床試驗(yàn)報(bào)告的征集性不良反應(yīng)描述如下：

非注射部位 (全身不良反應(yīng))

十分常見(jiàn)：發(fā)熱；

常見(jiàn)：頭痛、疲勞乏力；

偶見(jiàn)：惡心嘔吐、腹瀉、肌肉痛、咳嗽、變態(tài)反應(yīng)。

注射部位 (局部不良反應(yīng))

常見(jiàn)：疼痛、腫脹；

偶見(jiàn)：發(fā)紅、瘙癢、硬結(jié)。

本品 60 歲及以上人群Ⅲ期臨床試驗(yàn)還報(bào)告了如下非征集性不良反應(yīng) (總發(fā) 生率為 1.88%) ：結(jié)膜炎、鼻漏、鼻塞、咽喉刺激、喉水腫、頭暈、耳鳴、單肢 局部麻痹、肌痙攣、胸痛、腋痛、瘙癢癥。

2.  同類產(chǎn)品境內(nèi)外臨床試驗(yàn)

除上述不良反應(yīng)外，在同類產(chǎn)品境內(nèi)外臨床試驗(yàn)中還觀察到如下不良反應(yīng)：

非注射部位 (全身不良反應(yīng))

十分常見(jiàn)：不適、關(guān)節(jié)痛、 胃腸道癥狀、嗜睡、易激惹、食欲下降；

常見(jiàn)：寒戰(zhàn)；

偶見(jiàn)：眩暈、淋巴結(jié)腫大；

罕見(jiàn)： 胃痛、呼吸困難、多汗癥。

注射部位 (局部不良反應(yīng))

常見(jiàn)：瘀斑；

嚴(yán)重不良反應(yīng)

罕見(jiàn)：過(guò)敏性紫癜、全身性過(guò)敏反應(yīng)。

3.  同類產(chǎn)品境外上市后監(jiān)測(cè)

境外同類產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)獲得的額外安全性數(shù)據(jù)(由規(guī)模不詳人群自發(fā)報(bào)告 產(chǎn)生，并不能準(zhǔn)確估計(jì)癥狀的發(fā)生率或有效評(píng)估癥狀發(fā)生與疫苗使用的相關(guān)性)

匯總?cè)缦拢?/span>

消化系統(tǒng)：腹部疼痛或不適、 口腔、喉部和/或舌頭腫脹；

血液及淋巴系統(tǒng)：淋巴結(jié)腫大、血小板減少；

感染和侵襲性疾?。鹤⑸洳课环涓C織炎、咽炎、鼻炎、扁桃體炎；

神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、腦脊髓炎、面神經(jīng)麻痹、格林- 巴利綜合征、脊髓炎、神 經(jīng)炎、感覺(jué)異常、暈厥；

呼吸系統(tǒng)：哮喘、支氣管痙攣、呼吸困難；

心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過(guò)速、血管炎；

皮膚系統(tǒng)：血管性水腫、紅斑、腫脹、Stevens-Johnson  綜合征、出汗、蕁 麻疹；

眼部：眼睛疼痛/發(fā)紅/腫脹；

免疫系統(tǒng)：過(guò)敏性休克、超敏反應(yīng)、血清病。

【禁忌】

1.  已知對(duì)本品所含任何成分，包括輔料、 甲醛、Triton X- 100 過(guò)敏者。

2.  患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、感冒和發(fā)熱者。

3.  未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，有格林- 巴利綜合征病 史者。

如有以上任一情況，禁用本品，并及時(shí)告知醫(yī)生。

【注意事項(xiàng)】

1.  以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、 過(guò)敏體質(zhì)者。

2.  疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者，疫苗出現(xiàn)渾濁、有搖不散的塊狀或 絮狀物等外觀異常者，均不得使用。

3.  疫苗瓶開(kāi)啟后應(yīng)立即使用。開(kāi)啟疫苗瓶和注射時(shí)，切勿使消毒劑接觸疫苗。

7.  嚴(yán)禁靜脈注射。

8.  應(yīng)備有腎上腺素等藥物， 以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救用。接受注 射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30 分鐘。

9.  注射后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者，禁止再次使用本品。

10.  注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔1 個(gè)月以上接種本品，以免影響免疫效果。

11.  免疫功能低下者使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)生。

12.  本品必須在有效期內(nèi)使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

目前尚未獲得孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。若該人群需使用 本品，建議與醫(yī)生共同獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后決定。

【藥物的相互作用】

1.  與其它疫苗同時(shí)接種：本品尚未進(jìn)行與其它疫苗同期 (先、后或同時(shí)) 接種的臨床研究。 目前尚無(wú)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)本品與其它疫苗同時(shí)接種的影響。

2.  與其它藥物伴隨使用：具有免疫抑制作用的藥物，包括免疫抑制劑、化 療藥物、抗代謝藥物、烷化劑、細(xì)胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等，可能會(huì) 降低機(jī)體對(duì)本品的免疫應(yīng)答。

如正在或近期曾使用過(guò)任何其它疫苗或藥物，為避免可能的藥物間相互作用， 接種本品前建議咨詢專業(yè)醫(yī)師。

【臨床試驗(yàn)】

本品在中國(guó)境內(nèi)共完成兩項(xiàng)隨機(jī)、盲法、對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

1. 3~60 歲人群Ⅲ期臨床試驗(yàn)

在中國(guó)境內(nèi)完成的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，共入組 2400 名 3~60 歲健康受試者，其中2394 名受試者按 1:1:1 的比例隨機(jī)接種 1 劑次本品 (試驗(yàn)組) 或兩種三價(jià)季節(jié)性流感對(duì)照疫苗 (對(duì)照組) 。

采集受試者免前和免后 28 天的血樣，采用微量血凝抑制實(shí)驗(yàn)方法檢測(cè)受試 者血清的流感病毒 HI 抗體滴度。試驗(yàn)組全研究人群免后 H1N1 、H3N2 、B  (Y)和 B  (V) 型抗體 GMT 分別為 575.54 ，486.31 ，236.42 ，64.07；免后抗體 GMT 增長(zhǎng)倍數(shù) (GMI) 分別為 28.70 ，13.00 ，6.36 ，5.21  (詳見(jiàn)表 1) ；試驗(yàn)組全研究 人群免后 H1N1、H3N2、B (Y) 和 B (V) 型抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率分別為 92.78%，85.32%， 73.42%，66.84%；免后抗體保護(hù)率分別為 99.37%，99.24%，98.48%，82.28% (詳 見(jiàn)表2) 。分析結(jié)果顯示主要研究假設(shè)成立，FAS 集與 PPS 集結(jié)果一致。

表 1.    3~60 歲人群免后抗體 GMT 和 GMI 分析 (PPS 集)

注：B  (Y) 以 B/Massachusetts/02/2012 標(biāo)準(zhǔn)抗原測(cè)定 (NIBSC 編號(hào) 13/ 106 ，Yamagata 系) ，對(duì)照組 B  (Y) 不含 B  (V) 抗原。

B  (V) 以 B/Brisbane/60/08 標(biāo)準(zhǔn)抗原測(cè)定 (NIBSC 編號(hào) 13/234 ，Victoria 系) ，對(duì)照組 B  (V) 不含 B  (Y) 抗原。 抗體 GMT 比值 (試驗(yàn)組/對(duì)照組) 95% CI 下限不低于 0.67 則非劣效檢驗(yàn)成立。

表 2.    3~60 歲人群免后抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率和保護(hù)率分析 (PPS 集)

注：B  (Y) 以 B/Massachusetts/02/2012 標(biāo)準(zhǔn)抗原測(cè)定 (NIBSC 編號(hào) 13/ 106 ，Yamagata 系) ，對(duì)照組 B  (Y) 不含 B  (V) 抗原。

B  (V) 以 B/Brisbane/60/08 標(biāo)準(zhǔn)抗原測(cè)定 (NIBSC 編號(hào) 13/234 ，Victoria 系) ，對(duì)照組 B  (V) 不含 B  (Y) 抗原。

免前 HI 抗體滴度<1:10 ，免后 HI 抗體滴度≥1:40 為陽(yáng)轉(zhuǎn)；或免前 HI 抗體滴度≥1:10 ，免后 HI 抗體滴度 4 倍增長(zhǎng)為陽(yáng)轉(zhuǎn)。

免后 HI 抗體滴度≥1:40 即視為具有抗體保護(hù)。

2.    60 歲及以上人群Ⅲ期臨床試驗(yàn)

在中國(guó)境內(nèi)完成的一項(xiàng)隨機(jī)、盲法、對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，共入組 1920 名 60 歲及以上健康受試者，其中 1918 名受試者按 1:1 的比例隨機(jī)接種 1 劑次本

品 (試驗(yàn)組) 或四價(jià)季節(jié)性流感對(duì)照疫苗 (對(duì)照組) 。

采集受試者免前和免后 28 天的血樣，采用微量血凝抑制實(shí)驗(yàn)方法檢測(cè)受試 者血清的流感病毒 HI 抗體滴度。試驗(yàn)組全研究人群免后 H1N1 、H3N2 、B  (Y)

和 B  (V) 型抗體 GMT 分別為 452.48 ，163.71 ，245.53 ，172.81；免后抗體 GMT 增長(zhǎng)倍數(shù) (GMI) 分別為 27.62 ，14.48 ，5.66 ，9. 17  (詳見(jiàn)表 3) ；試驗(yàn)組全研究 人群免后 H1N1、H3N2、B (Y) 和 B (V) 型抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率分別為 89.55%，84.33%， 76.87%，87.21%；免后抗體保護(hù)率分別為 95.20%，93.28%，99.47%，96.70% (詳 見(jiàn)表 4) 。分析結(jié)果顯示主要研究假設(shè)成立，FAS 集與 PPS 集結(jié)果一致。

表 3.    60 歲及以上人群免后抗體 GMT 和 GMI 分析 (PPS 集)  

             注：B  (Y) 以 B/Phuket/3073/2013 標(biāo)準(zhǔn)抗原測(cè)定 (NIBSC 編號(hào) 16/ 158 ，Yamagata 系) 。

                                         B  (V) 以 B/Maryland/15/2016  (NYMC BX-69A) 標(biāo)準(zhǔn)抗原測(cè)定 (NIBSC 編號(hào) 18/ 104 ，Victoria 系) 。

抗體 GMT 比值 (試驗(yàn)組/對(duì)照組) 95% CI 下限不低于 0.67 則非劣效檢驗(yàn)成立。

表 4.    60 歲及以上人群免后抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率和保護(hù)率分析 (PPS 集)

注：B  (Y) 以 B/Phuket/3073/2013 標(biāo)準(zhǔn)抗原測(cè)定 (NIBSC 編號(hào) 16/ 158 ，Yamagata 系) 。