核準(zhǔn)日期：
2010年04月23日
修改日期：
2010年10月18日
2011年01月26日
2011年08月18日
2011年09月28日
2015年12月01日
2021年12月01日
傷寒Vi多糖疫苗說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：傷寒Vi多糖疫苗
英文名稱(chēng)：Vi Polysaccharide Typhoid Vaccine
漢語(yǔ)拼音：Shanghan Vi Duotang Yimiao
【成分和性狀】 本品系用傷寒沙門(mén)菌培養(yǎng)液純化的Vi多糖，經(jīng)用PBS稀釋制成，為無(wú)色透明液體。
有效成分：傷寒沙門(mén)菌Vi多糖。
輔料：PBS。
【接種對(duì)象】 主要用于部隊(duì)、港口、鐵路沿線的工作人員，下水道、糞便、垃圾處理人員，飲食行業(yè)、醫(yī)務(wù)防疫人員及水上居民或有本病流行地區(qū)的人群。
【作用與用途】 接種本疫苗后，可使機(jī)體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答。用于預(yù)防傷寒。
【規(guī)格】 每瓶0.5ml（1次人用劑量）。每1次人用劑量0.5ml，含傷寒Vi多糖不低于30μg。
【免疫程序和劑量】 （1）上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。（2）注射1針，劑量為0.5ml。
【不良反應(yīng)】
常見(jiàn)不良反應(yīng)：
可出現(xiàn)短暫低熱，局部稍有壓痛感，一般可自行緩解，不需特殊處理。
極罕見(jiàn)不良反應(yīng)：
過(guò)敏性皮疹：一般接種疫苗后72小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)就診。
【禁忌】
（1）已知對(duì)該疫苗的任何成分過(guò)敏者。
（2）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。
（3）妊娠期婦女。
【注意事項(xiàng)】
（1）以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者、哺乳期婦女。
（2）用前搖勻。如出現(xiàn)搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標(biāo)簽不清者，均不得使用。
（3）疫苗開(kāi)啟后應(yīng)立即使用，如需放置，應(yīng)置2～8℃，并于1小時(shí)內(nèi)用完，剩余均應(yīng)廢棄。
（4）應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。
（5）嚴(yán)禁凍結(jié)。
【貯藏】 于2～8℃避光保存和運(yùn)輸。
【包裝】 管制注射劑瓶、丁基膠塞和鋁塑組合蓋包裝，每盒5瓶。
【有效期】 24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 WS4-(ZB-008)-2011和《中國(guó)藥典》2020年版三部。
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字S10960025。
【上市許可持有人】
名稱(chēng)：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
地址：武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)
注冊(cè)地址：武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)
郵政編碼：430207
電話號(hào)碼：027-88913353
傳真號(hào)碼：027-88913353
網(wǎng) 址：http://www.pinktones.net
鄂公網(wǎng)安備 42011502000782號(hào)