核準(zhǔn)日期:
2010年11月01日
修改日期:
2011年01月28日
2011年09月28日
2012年02月17日
2015年12月01日
2020年12月01日
吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗
【藥品名稱】通用名稱：吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗
英文名稱：Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine,Adsorbed
漢語拼音：Xifu Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao
【成分和性狀】 本品系用白喉類毒素原液和破傷風(fēng)類毒素原液加入氫氧化鋁佐劑制成。為乳白色均勻懸液，長(zhǎng)時(shí)間放置佐劑下沉，溶液上層應(yīng)無色澄明，但經(jīng)振搖后能均勻分散,含適量硫柳汞抑菌劑。
有效成分：白喉類毒素和破傷風(fēng)類毒素。
輔料：氫氧化鋁佐劑，硫柳汞防腐劑。
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【接種對(duì)象】 12歲以下兒童。
【作用與用途】 接種本疫苗后,可使機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答反應(yīng)，用于經(jīng)吸附百白破聯(lián)合疫苗全程免疫后的兒童的白喉和破傷風(fēng)加強(qiáng)免疫。
【規(guī)格】每安瓿2.0ml。每1次人用劑量0.5ml，含白喉類毒素效價(jià)應(yīng)不低于30IU；破傷風(fēng)類毒素效價(jià)應(yīng)不低于40IU。
【免疫程序和劑量】 （1）上臂三角肌肌內(nèi)注射。（2）注射1次，注射劑量0.5ml。
【不良反應(yīng)】 常見不良反應(yīng)：
（1）可出現(xiàn)發(fā)熱反應(yīng)，一般不需處理。當(dāng)出現(xiàn)重度發(fā)熱反應(yīng)時(shí)，應(yīng)給予對(duì)癥處理，以防高熱驚厥。
（2）注射部位可出現(xiàn)紅腫、疼痛、發(fā)癢。
（3）全身性反應(yīng)有疲倦、頭疼或全身疼痛等。
罕見不良反應(yīng)：
（1）局部硬結(jié)，1～2月即可吸收。
（2）過敏性皮疹：一般在接種疫苗后72小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)蕁麻疹，應(yīng)及時(shí)就診，給予抗過敏治療。
極罕見不良反應(yīng)：
（1）過敏性休克：一般在注射疫苗后1小時(shí)內(nèi)發(fā)生。應(yīng)及時(shí)搶救，注射腎上腺素進(jìn)行治療。
（2）過敏性紫癜：出現(xiàn)過敏性紫癜反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)就診，應(yīng)用皮質(zhì)固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當(dāng)或不及時(shí)有可能并發(fā)紫癜性腎炎。
（3）血管神經(jīng)性水腫和神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。
【禁忌】（1）已知對(duì)該疫苗的任何成分過敏者。
（2）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。
（3）患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。
（4）注射白喉或破傷風(fēng)類毒素后發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者。
【注意事項(xiàng)】 （1）以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者。
（2）使用時(shí)應(yīng)充分搖勻，如出現(xiàn)搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標(biāo)簽不清者，均不得使用。
（3）疫苗開啟后應(yīng)立即使用，如需放置，應(yīng)置2～8℃，并于1小時(shí)內(nèi)用完，剩余均應(yīng)廢棄。
（4）注射后局部可能有硬結(jié)，1～2個(gè)月即可吸收，注射第2針時(shí)應(yīng)換另側(cè)部位。
（5）應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時(shí)急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。
（6）嚴(yán)禁凍結(jié)。
【貯藏】于2～8℃避光保存和運(yùn)輸。
【包裝】 安瓿包裝，每盒5支。
【有效期】 36個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 WS4-(ZB-026)-2010和《中國(guó)藥典》2020年版三部
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S10820043。
【上市許可持有人】
名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
地址：武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)
注冊(cè)地址：武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)
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